Отчет по квалификации, валидации, картированию по требованиям РБ, ЕС, ВОЗ и др.
Транспорт, оборудование, склады, участвующие в постоянном или временном хранении фармацевтической, пищевой и иной продукции, для которой выполнение параметров по температуре и влажности влияют на ее дальнейшую пригодность и безопасность, проходят валидацию или картирование в зависимости от объектов и требований, предъявляемых к ним.
Так согласно ТКП 555-2014 РБ все фармацевтические склады должны проходить картирование каждые три года в двух режимах - летний и зимний. А так как ТКП 555 составлено на основе международного документа надлежащей дистрибьюторской практики Good Distribution Practice (GDP), требования к процедуре и отчетной документации к ней аналогичны.
И согласно им, Вам не обязательно нанимать подрядную организацию, чтобы осуществить любой из видов валидации и составить отчет по ее завершении. Есть ряд дополнительных правил проведения процедур и средств, используемых во время них (Приложение Б ТКП 555), но они вполне выполнимы. А вот соответствие отчета законам всех заинтересованных инстанций, которые имеют право осуществлять проверку и выставлять штрафные санкции, вызывает большие опасения.
Но даже если мы говорим об «Отчете по квалификации помещения» (картировании), основные требования которого кратко описаны все в том же ТКП:
- описание объекта, целей и задач испытания;
- описание хода работ и используемого оборудования;
- результаты испытаний и их оценку, включая отклонения (если таковые имеются);
- выводы и рекомендации (при необходимости);
- приложения.
В реальности содержание данного документа будет более широким, как и его наполнение, ведь кроме "Технического кодекса установившейся практики" имеется еще целый ряд законов, выполнение которых обязательно. Приведем пример содержания отчета по картированию, выполненный нашими специалистами в зимний период:
- Цель, объект квалификации, рабочая группа
- Исходная информация
- Критерии приемлемости
- Перечень исследований
- Квалификация монтажа IQ, функционирования OQ, эксплуатации PQ и их результаты
- Выводы
- Приложения
Если Вам необходима более подробная информация, обратитесь в ООО «Лабораторию ЛАБОР», много лет занимающуюся валидацией и картированием помещений, оборудования, транспорта, ПО и др, имеющую большой опыт и оказывающую весь комплекс услуг по подготовке, проведению и предоставлению отчетной документации на русском и английском языках в соответствии с правилами GDP и законодательством Республики Беларусь:
+375 33 915-55-88
+375 17 388-47-98
[email protected]